RESUMEN

El placebo es una sustancia inerte y desprovista de cualquier efecto especifico que se administra para complacer al paciente, a quien le produce un efecto positivo derivado de sus propias expectativas. El término proviene de la Edad Media y su uso en la investigación clínica moderna de base científica es ubicuo. En él se agrupan otros fenómenos muy relacionados con el efecto placebo propiamente dicho como el efecto Hawthorne o la regresión a la media, efectos que en la práctica se consideran conjuntamente. El efecto se produce, en mayor o menor medida, en todo tipo de afecciones, y es más importante y más constante en afecciones con variables de medida subjetivas. Los mecanismos de acción del efecto son mal conocidos; se han implicado en él algunos neuromediadores, sobre todo del sistema opioide endógeno.

En el entorno del ensayo clínico la mayor utilidad del placebo radica en permitir el enmascaramiento de observador y observado y, sobre todo, incorporar un índice de la sensibilidad de las mediciones que estamos realizando. Las agencias reguladoras de medicamentos exigen en muchas ocasiones que los ensayos incluyan un grupo de pacientes tratados con un placebo con esta finalidad.

Su utilización en estas circunstancias ha sido ampliamente debatida entre investigadores clínicos, bioeticistas y agencias reguladoras de medicamentos. Las últimas revisiones de la Declaración de Helsinki, el código deontológico relacionado con la investigación biomédica más importante del mundo, han tenido mucho que ver con las polémicas generadas por el placebo. En la última revisión de la Declaración (la de Edimburgo, 2000) se ha tenido que añadir una Nota Aclaratoria al párrafo 29 para satisfacer el punto de vista de las diferentes partes. Aun así, la polémica no está zanjada. Para el análisis ético y metodológico de los ensayos clínicos se requiere un pormenorizado análisis del uso del placebo en cada ensayo clínico. Se propone un decálogo de principios que pueden servir de lista-guía para dicho análisis.