RESUMEN

En este artículo se revisan los aspectos éticos más directamente relacionados con la participación de los pacientes en los ensayos clínicos. Entre los requisitos previos al inicio del ensayo clínico, se defiende la existencia de una revisión sistemática de los ensayos previos relevantes, para conocer qué se ha investigado hasta el momento en este campo y así determinar si alguien está ya llevando a cabo un estudio similar al propuesto y poder rechazar, por redundantes, muchos de los protocolos de ensayos que no van a aportar nada ni a los pacientes participantes ni a la Medicina en general; el diseño correcto del ensayo clínico para poder valorar objetivamente la eficacia y seguridad de los tratamientos, procurando que los investigadores diseñen los protocolos de los ensayos con la calidad necesaria para que sea posible obtener estimaciones correctas de esta eficacia y seguridad de los tratamientos en estudio, lo menos sesgadas posible, evitando determinados errores o equivocaciones; la garantía de que no existe privación de recibir un tratamiento alternativo eficaz, considerando la existencia de esta garantía en cuanto a la justificación y seguridad del nuevo tratamiento en estudio, y valorando qué terapia recibirá el grupo control, en el caso del diseño más habitual de dos brazos; el registro prospectivo de los ensayos clínicos, como requerimiento previo para su autorización y puesta en marcha, ya que ayudaría a minimizar los riesgos conocidos y los daños potenciales derivados de la exposición a intervenciones previamente estudiadas que se han demostrado ineficaces o dañinas; las garantías locales para llevar a cabo el estudio, asegurando que los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) valoren la calidad científica y el cumplimiento de los requerimientos éticos y legales de los ensayos clínicos que son sometidos a su aprobación y analicen también la idoneidad del centro donde vayan a realizarse así como la de los investigadores que participarán en el mismo; y la participación de los pacientes valorando y mejorando la pertinencia de las actividades científicas, mostrando que algunas asociaciones de pacientes trabajan estrechamente con grupos de investigadores para promover los estudios más adecuados y promueven la implicación del público en la investigación clínica, con el fin de mejorar su priorización, contratación, desarrollo y divulgación.

En el capítulo de requisitos éticos a mantener durante el ensayo clínico, se incide en la coherencia en las posibles retribuciones o gratificaciones del médico o de los pacientes participantes, cuya finalidad es incentivar el reclutamiento de pacientes y compensar a los investigadores por el esfuerzo extra realizado y establecer que los pactos entre investigador y promotor deben ser transparentes, figurando en un documento escrito que debe valorar el comité ético de investigación clínica; en la información dada sobre el ensayo, como por ejemplo que la decisión libre y voluntaria de participar en el estudio debe quedar reflejada por escrito en un documento de consentimiento informado, tras conocer la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del estudio; y en los derechos de los participantes, asegurando que la aceptación de participar en un ensayo clínico no implica perder ningún derecho ni como pacientes ni como ciudadanos; y como último requisito, en los riesgos de interrumpir el ensayo clínico antes de tiempo, monitorizando de manera adecuada y activa todos los efectos adversos que sean consecuencia del tratamiento administrado en un ensayo.
Finalmente, entre los requisitos tras la finalización del ensayo clínico, se reclama la libertad de publicar el ensayo clínico independientemente de los resultados, ya que la publicación de los resultados de investigación constituye un imperativo ético ineludible, que en caso de no realizarse constituye una mala práctica científica por omisión de un deber; que desaparezcan los editores fantasma, puesto que en una proporción de los ensayos que se publican quienes figuran como autores no cumplen con los requisitos mínimos para poder considerarlos como tales según los criterios del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE); que se realicen declaraciones completas de potenciales conflictos de interés, para que así los lectores dispongan de todos los elementos necesarios para sacar sus conclusiones; y que se asegure la disponibilidad de los resultados de un ensayo para actualizar las revisiones sistemáticas, a fin de incluirlo tras su finalización en la actualización de una revisión previa o en una nueva que se elabore y contribuir de manera eficaz a que se determinen con mayor precisión los verdaderos efectos de la intervención en estudio.

Por último, este artículo concluye que debe existir un compromiso activo por parte de todos y cada uno de los actores involucrados: los investigadores, las instituciones donde éstos trabajan y, en especial, los comités éticos de investigación clínica y la dirección del centro; la Administración y también los pacientes y ciudadanos para que los ensayos clínicos puedan respetar en la práctica y no sólo de forma retórica los principios y requisitos éticos que los justifican.