Pere Gascón

Jefe del Servicio de Oncología Médica y coordinador científico del Instituto Clínico de Enfermedades Hemato-Oncológicas (ICMHO) del Hospital Clínic de Barcelona.

El artículo de Bonfill et al. expone un tema de gran actualidad, el de la participación de los pacientes en ensayos clínicos. El logro de los avances médicos que se han venido produciendo en las últimas décadas se ha fundamentado en este tipo de estudios, mediante los cuales es posible contrastar de una manera científica el valor de un agente mediante su comparación bien con otro agente o bien con un placebo. La llamada medicina basada en la evidencia se nutre de este tipo de estudios, bien diseñados y con los controles de protección que garanticen la seguridad de los pacientes y, como dicen los autores, transparentes, sin sesgos, ni intereses comerciales que los contaminen.

El artículo recorre de una manera sistemática todos los aspectos tanto informativos como controvertidos sobre los ensayos clínicos de la era moderna. Atrás quedan los tristes recuerdos de los experimentos sobre la sífilis de Tuskegee, en Alabama, en donde durante 40 años el Servicio Público de Salud de los Estados Unidos condujo un experimento en 399 pacientes negros en estadios tardíos de sífilis sin intención de curarlos. Esta página negra de la medicina contemporánea es por suerte historia y, hoy en día, como reflejan los autores en su artículo, los ensayos clínicos son una garantía de buena medicina y de protección de los intereses de los pacientes. En la resolución de Helsinki de junio de 1964 se establece que el médico debe tratar “la salud de su paciente por encima de cualquier otra consideración” y que “el médico deberá actuar sólo en el interés del paciente cuando esté bajo su cuidado médico y su tratamiento pueda debilitar el estado físico o mental de aquél”.

Con mucha frecuencia, los pacientes o su entorno familiar piensan que entrar en un ensayo clínico es hacer de conejillo de indias. Esta cultura social no se ajusta a la realidad actual, ya que se podría decir que el paciente que entra hoy en día en un ensayo clínico es posiblemente la persona más supervisada de cuantas reciben atención sanitaria, pues tal supervisión se lleva a cabo a múltiples niveles: investigador principal, enfermera de investigación, residente/becario dedicado al ensayo, data manager, auditorias internas y externas. Todo este personal mantiene un control sobre el paciente, sobre sus análisis y pruebas de manera permanente. Esta exhaustiva supervisión hace que se pueda considerar al paciente actual, que participa en un ensayo clínico, como un paciente más bien de elite por el que velan desde los médicos, enfermeras y personal sanitario hasta los Comités Éticos de las instituciones, a fin de que se respeten sus derechos y se garantice su protección.

Otros aspectos importantes del artículo hacen referencia a si se ha de pagar o no a los paciente por su participación en los ensayos clínicos. Se comenta también la necesidad de que exista transparencia en las posibles retribuciones o gratificaciones que recibe el médico por su trabajo, en particular si el promotor del estudio es la industria farmacéutica. Se pone un énfasis particular en la importancia de la obligatoriedad de que, una vez finalizado el ensayo clínico, sus resultados sean publicados, independientemente de si han resultado positivos o negativos. Otros aspectos de los que se ocupa el artículo son los peligros que entraña la difusión de una información sesgada, de divulgar medias verdades por cuestiones de intereses no científicos; También se aboga por que desaparezcan los editores fantasma y que se realicen declaraciones completas de potenciales conflictos de interés.

Los ensayos clínicos constituyen un instrumento irreemplazable para la valoración de los nuevos agentes farmacológicos. Es la manera como la medicina moderna puede comparar, entre sí, agentes nuevos con agentes de eficacia terapéutica demostrada y valorar sus diferencias y sus perfiles de seguridad. Para que todo ello ocurra de una manera ética debe existir un compromiso activo por parte de todos y cada uno de los actores involucrados: investigadores, promotores, comités éticos e instituciones, a fin de convertir la investigación clínica en el instrumento necesario e imprescindible con el que podamos asegurarnos la mejora de la salud de toda la sociedad.